药品管理法修正草案提请审议

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中国行业报告网  2018-10-30 11:02  字号:

  摘要:近日,药品管理法修正草案提请十三届全国人大常委会第六次会议审议。

药品管理法修正草案提请审议

  近日,药品管理法修正草案提请十三届全国人大常委会第六次会议审议。草案的最重要变化之一,即为强化对疫苗等特殊药品的监管,围绕问题疫苗案件暴露的突出问题,修订相关法条。具体内容包括:除药品监管部门规定的情形外,疫苗等特殊药品不得委托生产;国家实行疫苗责任强制保险制度等。

  国家药监局法律顾问李江表示,为解决违法成本低、处罚力度弱的问题,草案全面加大了对违法行为的行政处罚力度。即明确对生产销售属于假药、劣药的疫苗等6类违法行为,在法定幅度内从重处罚。

  草案的另一大变化,即为提出全面实施药品上市许可持有人(MAH)制度。“医药格局会发生根本性转变。”一医药界人士表示。

  北京天驰君泰律师事务所高级合伙人、律师张合表示,MAH制度的全面实施,标志着我国药品由生产拉动向研发拉动转变,生产、研发能力将同时加强,监管也会更为集中。

  关于长春长生疫苗案的处罚已告一段落,但疫苗案带来的影响还在持续。

  现行《药品管理法》自1985年7月1日起施行。回顾过去33年历史,共经历过三次修订,分别在2001年、2013年和2015年。此次修订的法条,相当一部分是围绕问题疫苗案件暴露的突出问题。

  济研咨询了解到,国家药品监督管理局局长焦红在作草案说明时表示,草案围绕问题疫苗案件暴露的突出问题、实施药品上市许可持有人制度和推进审批制度改革等进行修改,及时回应社会关切;对其他不太急需的内容待下一步全面修订时再作修改;落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,改革完善药品审评审批制度,鼓励药品创新,加强事中事后监管。

  其中,备受关注的一点为:国家实行疫苗责任强制保险制度,疫苗的上市许可持有人应当按照国家有关规定投保。

  张合表示,这意味着疫苗生产企业必须对疫苗接种出现不良反应进行投保,就像交强险一样,疫苗的销售过程必须投保以保证受种人出现问题后由保险公司来理赔。

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